Verfahren zur Zertifizierung von Managementsystemen

Die Zertifizierungsstelle valimed führt nach DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015 Zertifizierungen von Managementsystemen in folgenden Bereichen durch:
  • DIN EN ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme (EAC 38)
  • DIN EN 15224:2017 Qualitätsmanagementsysteme – EN ISO 9001:2015 für die Gesundheitsversorgung
Dabei wird folgendes Verfahren durchlaufen:
Antrag
Zunächst findet ein Informationsgespräch über den Ablauf des Zertifizierungsverfahrens statt, in welchem erste Fragen zur Zertifizierung erörtert werden können.
Darauf erhält eine interessierte Organisation ein Antragsformular, mit welchem sie die notwendigen Angaben (z.B. Größe der Organisation, Geltungsbereich etc.) zur Erstellung eines Zertifizierungsangebotes bereitstellt. Nach erfolgreicher Prüfung unterbreitet die valimed der Organisation ein Angebot. Wird dieses akzeptiert, wird zwischen der valimed und der Organisation ein Vertrag zur Durchführung des beantragten Zertifizierungsverfahrens für 3 Jahre geschlossen.
Im Anschluss fordert die valimed QM-Unterlagen von der Organisation an und prüft diese. Darauffolgend wird ein Auditprogramm erstellt, die dazu erforderlichen Auditoren ausgewählt und ein Auditleiter bestimmt. Dieser vereinbart die Terminabsprache, informiert über mögliche zusätzliche Anforderungen zum erfolgreichen Zertifizierungsablauf und sendet der Organisation bis 14 Tage vor Auditbeginn den Auditplan zu.
Erst-Zertifizierungsaudit
Das Erst-Zertifizierungsaudit wird in 2 Stufen durchgeführt. 

Audit Stufe 1

Die Audit Stufe 1 findet ggf. vor Ort beim Kunden statt. Die Managementsystem-Unterlagen (Dokumentierten Informationen) werden vom Auditleiter bewertet.
Feststellungen sowie Hinweise zu festgestellten Schwachstellen, die während der nachfolgenden Stufe 2 des Zertifizierungsaudits als Abweichungen eingestuft werden könnten, werden in Informationen zu Stufe 1 dokumentiert.
Ist die Bereitschaft als gegeben bewertet worden und mögliche Abweichungen beseitigt, kann die Auditplanung für die Stufe 2 vorgenommen und durchgeführt werden.

Audit Stufe 2

Im Audit Stufe 2 erfolgt die Prüfung der Übereinstimmung des Management des Unternehmens mit der betreffenden Norm anhand des Auditplans zur Stufe 2.
Es erfolgt ein Eröffnungsgespräch, die Auditierung des Unternehmens, die Besprechung der Auditoren, die Feststellung der Ergebnisse und ein Abschlussgespräch.
Im Abschlussgespräch werden die Auditfeststellungen bekanntgegeben und mit dem Auftraggeber besprochen. Im Falle von festgestellten Hinweisen werden diese dem Auftraggeber erläutert und die Planung erforderlicher Korrekturmaßnahmen mit dem Auftraggeber besprochen und terminiert.
Das Auditergebnis und ggf. vorhandene Hinweise werden in einem Auditbericht dokumentiert und dem Auftraggeber zugesandt.
Zertifikatserteilung
Nach der Bearbeitung von Hinweisen empfiehlt der Auditleiter der valimed die Erteilung des Zertifikates. Daraufhin beauftragt die valimed einen unabhängigen Zertifizierungsentscheider, welcher über die Erteilung entscheidet.
Nach positiver Entscheidung stellt die valimed das Zertifikat aus und versendet es an die Organisation.
Überwachungsaudits
Um die Aufrechterhaltung der Zertifizierung überprüfen zu können, werden innerhalb eines Zertifizierungszyklus von 3 Jahren 2 Überwachungsaudits durchgeführt. Vor einem Überwachungsaudit informiert die Organisation die valimed über Änderungen von signifikanten Einfluss auf das zertifizierte Qualitätsmanagementsystem. Die Terminierung zu einem Überwachungsaudit wird mit der Organisation abgestimmt und es wird ein Auditplan erstellt. 
Überwachungsaudits haben i.d.R. etwa ein Drittel des Umfangs eines Stufe 2 Erst-Zertifizierungsaudits, die Erstellung eines Auditberichtes erfolgt ebenso wie beim Audit Stufe 2.
Re-Zertifizierungsaudit
Zur Verlängerung des Zertifikates um weitere 3 Jahre ist ein Re-Zertifizierungsaudit erforderlich. Dazu ist vor Ablauf des Zertifizierungszyklus ein Re-Zertifizierungsaudit durchzuführen. Hierzu wird nach Angebotsunterbreitung erneut eine Zertifizierungsvereinbarung mit der Organisation geschlossen. Das Re-Zertifizierungsaudit hat den gleichen Umfang wie ein Erst-Zertifizierungsaudit. Auf eine Stufe 1 kann jedoch verzichtet werden, wenn der Kunde keine wesentlichen Änderungen bzw. Neuerungen an seinem Managementsystem oder seiner Dokumentation vorgenommen hat.
Verläuft das Re-Zertifizierungsaudit erfolgreich, wird das Zertifikat um 3 Jahre verlängert.
Zusatz: Erweiterungsaudits und kurzfristige Audits
Bei Erweiterung des Geltungsbereiches eines bereits erteilten Zertifikates (z. B. aufgrund neuer Aktivitäten/ Dienstleistungen etc.) kann ein Erweiterungsaudit erforderlich sein. Die Ermittlung erfolgt anhand der Angaben der zertifizierten Organisation.
Aufgrund von anderen Forderungen der Standards, aber auch aus besonderem Anlass oder aufgrund anderer Notwendigkeiten kann die valimed bei Bedarf kurzfristige Audits durchführen. Kurzfristige Audits richten sich, soweit diese Audits nicht aus besonderem Anlass durchgeführt werden müssen, nach den Anforderungen des jeweiligen Standards.