DIN EN 15224:2017
Die DIN EN 15224:2017 „Qualitätsmanagementsysteme – EN ISO 9001:2015 für die Gesundheitsversorgung“ ist eine bereichsspezifischen Norm für das Gesundheitswesen. Sie ist aufgebaut und integriert in die neue Norm DIN EN ISO 9001:2015. Sie wird als QM-Leitnorm in der Gesundheitsversorgung angesehen. Die valimed Zertifizierungsstelle ist sowohl für die Norm DIN EN ISO 9001:2015 als auch für die Norm DIN EN 15224:2017 bei der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditiert.
Die DIN EN 15224:2017 fokussiert den Ansatz des „Risiko basierten Denkens“ der DIN EN ISO 9001:2015 und bezieht ihn konkret auf klinische Prozesse, wobei unter klinisch der „Kontext verstanden wird, in dem Patienten und Personal der Gesundheitsversorgung hinsichtlich eines Gesundheitsproblems aufeinander einwirken.“
Hieraus erklärt sich der Begriff des klinischen Prozesses, der als „Prozess der Gesundheitsversorgung verstanden wird, welcher alle Tätigkeiten des Anbieters medizinischer Versorgungsleistungen und andere verordnete Tätigkeiten in der Gesundheitsversorgung, welche ein identifiziertes Gesundheitsproblem behandeln, umfasst.“
Die DIN EN 15224:2017 legt einen Schwerpunkt auf die risikobasierte Denkweise und das systematische Management klinischer Risiken, stellt aber keine Anforderungen an spezifische Methoden des Risikomanagement oder ein dokumentiertes Verfahren in Sachen Risikomanagement. Insofern kann die Anwendung des risikobasierten Denkens in der Integration des Management klinischer Risiken in das allgemeine Management klinischer Prozesse bestehen. Beim Risikomanagement handelt es sich um die Verankerung von Vorbeugemaßnahmen als Kernziel des Qualitätsmanagements. Hierzu bedarf es des Wissens und der Kompetenz in der Gesundheitsversorgung.
Die DIN EN 15224:2017 stellt den Patient (als Schlüsselkunden) in den Mittelpunkt der Betrachtung. Alle mit der Gesundheitsversorgung der Patienten befassten Prozesse werden als klinische Prozesse definiert. Unter dem Blickpunkt der Patientensicherheit zählt die Anwendung eines Risikomanagements (nicht im Sinne eines eigenen (parallelen) Systems) zu den zentralen Anforderungen und wird für alle relevanten klinischen Prozesse gefordert. Ein Zertifizierungsaudit nach DIN EN 15224:2017 erfasst z. B. u. a. explizit das ‚Management‘ von Wissen und Kompetenzen, Patientenrechte/Datenschutz, Hygiene, Arbeitsschutz, Datenschutz, Patientenrechte, Brandschutz, Strahlenschutz, Validierung der Wiederaufbereitung und Validierung der Sterilisation.
Die DIN EN 15224:2017 ist keine Produktnorm für Medizinprodukte oder andere Produkte der Gesundheitsversorgung.
DIN EN 15224:2017 als Golden Standard
Die DIN EN 15224:2017 ist im Aufbau strukturgleich mit der DIN EN ISO 9001:2015. Sie enthält vollumfänglich die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015. Sie interpretiert diese Anforderungen, indem sie für den Anwender Begrifflichkeiten und Sprache der Gesundheitsversorgung benutzt und in Anmerkungen spezifisch und verständlich erläutert.
Als Spezialisierung der ISO 9001 repräsentiert die EN 15224 den Golden Standard einer Norm für die Gesundheitsversorgung dar.
Da EN 15224 die ISO 9001 vollumfänglich enthält und bei einer Zertifizierung auch geprüft wird, kann zusätzlich auf Wunsch auch ein Zertifikat für die DIN EN ISO 9001:2015 ausgestellt werden.
Übereinstimmungen zwischen QM-RL und Norm DIN EN 15224:2017
- Übereinstimmung in den Grundsätzen/Elementen von QM wie: Patientenorientierung, Mitarbeiterorientierung, Prozessorientierung, Verantwortung und Führung, kontinuierliche Verbesserung, Beziehungs-/Schnittstellen-management/Kooperation, Selbstbewertung/Überprüfung, Sicherheit und Datenschutz.
- Übereinstimmung in der Beachtung externer Qualitätssicherung und normativer Vorgaben
- Übereinstimmung im Risiko- und Fehlermanagement
- Übereinstimmung in der systematischen Planung von Ziele und Messung und Bewertung der Zielerreichung
- Übereinstimmung in der Nutzung von Kennzahlen, wo möglich
- Übereinstimmung in der Anwendung des Prinzips des PDCA-Zyklus
Fazit: Diese Aufzählungen machen den hohen inhaltlichen Übereinstimmungsgrad zwischen der QM-RL und den Norm DIN EN 15224:2017 in der Gesundheitsversorgung deutlich. Die von der QM-RL aufgestellten Anforderungen können durch die Nutzung der Normen systematisch, effektiv und effizient umgesetzt werden, um so den Anspruch der QM-RL „nützlich, hilfreich und unbürokratisch“ erfolgreich und passgenau zu verwirklichen.
