Verfahren zur Zertifizierung von Managementsystemen
1 Einleitung
Die Zertifizierungsstelle valimed ist bei der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditiert und führt nach DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015 Zertifizierungen von Managementsystemen in folgenden Bereichen durch:
- DIN EN ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme (EAC 38)
- DIN EN 15224:2017 Qualitätsmanagementsysteme – EN ISO 9001:2015 für die Gesundheitsversorgung
Dabei wird folgendes Verfahren durchlaufen:
Antrag
Nach einem Informationsgespräch über den Ablauf des Zertifizierungsverfahrens erhält eine interessierte Organisation ein Antragsformular, mit dem sie notwendige Angaben zur Erstellung eines Zertifizierungsangebotes bereitstellt.
Antragsprüfung/Angebot
Nach erfolgreicher Prüfung wird ein Angebot erstellt und dem Antragsteller zugestellt.
Vertrag
Wird das Angebot akzeptiert, wird zwischen der valimed und dem Antragsteller ein Vertrag zur Durchführung des beantragten Zertifizierungsverfahrens geschlossen.
Dokumentenprüfung und Audittermine
Nach Prüfung der Unterlagen wird ein Auditprogramm erstellt und die Auditoren, ggf. Fachexperten. je nach Organisationsgröße und Komplexität ausgewählt und der Auditleiter bestimmt. Der Auditleiter vereinbart die Terminabsprache, informiert über zusätzliche Anforderungen zum erfolgreichen Zertifizierungsablauf und sendet den Auditplan bis 14 Tage vor Audittermin zu,
2 Erst-Zertifizierungsaudit
Das Erst-Zertifizierungsaudit wird in 2 Stufen durchgeführt.
2.1 Audit Stufe 1
Die Audit Stufe 1 findet vor Ort beim Kunden statt. Die Managementsystem-Unterlagen (Dokumentierten Informationen) werden vom Auditleiter bewertet.
Feststellungen sowie Hinweise zu festgestellten Schwachstellen, die während der nachfolgenden Stufe 2 des Zertifizierungsaudits als Nichtkonformität eingestuft werden könnten, werden in Informationen zu Stufe 1 dokumentiert.
Ist die Bereitschaft als gegeben bewertet worden und mögliche Nichtkonformitäten beseitigt, kann die Auditplanung für die Stufe 2 vorgenommen und durchgeführt werden.
2.2 Audit Stufe 2
Im Audit Stufe 2 erfolgt die Prüfung der Übereinstimmung des Management des Unternehmens mit der betreffenden Norm anhand des Audiplans zur Stufe 2.
Es erfolgt ein Eröffnungsgespräch, die Auditierung des Unternehmens, die Besprechung der Auditoren, die Feststellung der Ergebnisse und ein Abschlussgespräch.
Im Abschlussgespräch werden die Auditfeststellungen bekanntgegeben und mit dem Auftraggeber besprochen. Im Falle von festgestellten Abweichungen werden diese dem Auftraggeber erläutert und die Planung erforderlicher Korrekturmaßnahmen mit dem Auftraggeber besprochen und terminiert.
Das Auditergebnis und ggf. vorhandene Abweichungen werden in einem Auditbericht dokumentiert und dem Auftraggeber zugesandt.
3 Überwachungsaudit
Zur Überprüfung der Aufrechterhaltung der Zertifizierung werden einem Zertifizierungszyklus von 3 Jahren werden 2 Überwachungsaudits durchgeführt. Vor dem Überwachungsaudit werden der Zertifizierungsstelle vom die Unternehmensdaten Auftraggeber Änderungen mit signifikantem Einfluss auf sein zertifiziertes Managementsystem mitgeteilt.
Die Terminierung des Überwachungsaudit wird mit dem Auftraggeber abgestimmt und ein Auditplan erstellt. Die Erstellung eines Auditberichtes und der Umgang mit Feststellungen erfolgt wie beim Audit Stufe 2.
4 Re-Zertifizierungsaudit
Vor Ablauf des Zertifzierungszyklus ist rechtzeitig ein Re-Zertifizierungsaudit zur Verlängerung des Zertifikates für weitere drei Jahre in der Organisation durchzuführen. Hierzu wird nach Angebotsunterbreitung eine Zerifizierungsvereinbarung über weitere 3 Jahre mit dem Kunden getroffen,
Auf eine Stufe 1 kann verzichtet werden, wenn der Kunde keine wesentlichen Änderungen oder Neuerungen an seinem Managementsystem oder seiner Dokumentation vorgenommen hat. Der Ablauf erfolgt analog zu Stufe 2.
Bei erfolgreichem Ablauf des Rezertifizierungsaudits wird das Zertifikat um 3 Jahre verlängert.
5 Erweiterungsaudits
Bei Erweiterung des Geltungsbereiches eines bereits erteilten Zertifikates (z. B. aufgrund neuer Aktivitäten/ Dienstleistungen etc.) kann ein Erweiterungsaudit erforderlich sein. Die Ermittlung erfolgt anhand der Angaben der zertifizierten Organisation.
6 Kurzfristige Audits
Aufgrund von anderen Forderungen der Standards bzw. durch die Akkreditierung, aber auch aus besonderem Anlass aufgrund anderer Notwendigkeiten können kurzfristig angesetzte Audits erforderlich werden. Kurzfristige Audits richten sich, soweit diese Audits nicht aus besonderem Anlass durchgeführt werden müssen, nach den Anforderungen des jeweiligen Standards bzw. der Akkreditierung.
Es ist in der Verantwortlichkeit der Organisation, solche kurzfristigen Audits zu ermöglichen.
7 Zertifikatserteilung und –überwachung
Nach Schließung von Abweichungen empfiehlt der Auditleiter der Zertifizierungsstelle die Erteilung des Zertifikates.
Die Entscheidungen zur Erteilung des Zertifikates erfolgt nach Prüfung des Zertifizierungsverfahren durch einen unabhängigen Beauftragten über Zertifizierungsentscheidungen der Zertifizierungsstelle valimed.
Nach positiver Prüfung wird das Zertifikat von der Zertifizierungsselle ausgestellt und an den Kunden versandt.
Aussetzung, Entzug, Einschränkung, Nutzung des Zertifikats
Das Recht und Gründe für die Aussetzung, des Entzugs, der Einschränkung und Nutzung haben wir in unserem Zertifizierungsverfahren beschrieben, welches wir bei Anfrage gerne zur Verfügung stellen.